E-posta 15.10.2009'de eklendi.

İlaç devleri sessiz ve sinsi bir lobi içinde. Çocukların, hamile kadınların bile ilaç kobayı olarak kullanılmasının önünü açan Klinik Araştırma Yönetmeliği’ni meclisten geçirmek istiyorlar.
Sayın vekiller bu yönetmeliği onaylamayın!

İlaç devleri sessiz ve sinsi bir lobi içinde. Çocukların, hamile kadınların bile ilaç kobayı olarak kullanılmasının önünü açan Klinik Araştırma Yönetmeliği’ni meclisten geçirmek istiyorlar. Kendi yazdıkları, insan sağlığını hiçe sayan haliyle… Vaatleri her zamanki gibi para; karşılığında istedikleri ise annelerimizin, çocuklarımızın “deneysel” bedenleri… iyibilgi vekillere “Bu yönetmeliği bu haliyle onaylamayın!” diyor. iyibilgi özel

Hürriyet Gazetesi 3 Aralık tarihinde çok ama çok acı bir müjde verdi: Türkiye bir yönetmelik ile ilaçta 700 milyon dolar yatırım çeker!

Habere göre kısa sürede çıkması beklenen Klinik Araştırma Yönetmeliği, Türkiye’nin dünya ilaç Ar-Ge pazarından 700 milyon dolarlık pay almasını sağlayacak! Haberde bu yönetmeliğin “ne olduğu” konusuna hiç değinilmezken ilaç firması yetkililerinin yatırım vaatlerine, yönetmelikle Ar-Ge yatırımlarının önünün nasıl açılacağına yer veriliyor.



Peki Türkiye’nin ıskalamaması gereken “fırsat” olarak lanse edilen bu yönetmelik “gerçekte” ne anlama geliyor? Lafı uzatmayalım. “Facia” anlamına geliyor. İlaç lobilerinin sağlık sistemi ve halk üzerinde oynadığı ölümcül oyun anlamına geliyor. İlaç devleri Batı’da (yani kendi ülkelerinde) yapamadığını Türkiye’de yapacak, Türkiye’yi bir kobay cennetine çevirecek. iyibilgi kamuoyunu, Sağlık Bakanlığı’nı ve Millet Meclisi’ni uyarıyor: Bu yönetmeliği bu haliyle onaylamayın!

Uzmanlara göre Klinik Araştırma Yönetmeliği (tam adıyla Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik) tıbbi etik kurallarını hiçe sayıyor, çocuklar ve hamile kadınlar da dahil olmak üzere Türk insanını kobaylaştırıyor.

Öncelikle “klinik araştırma” diye adlandırılan bu hijyenik kelimeyi Türkçeleştirelim. Basit: “Ruhsatlı ya da ruhsatsız, izinli ya da izinsiz tüm ilaçların insanlar üzerinde denenmesi”… Yani kobaylığı, hadi daha kibar olalım denekliği kurumsallaştıran bir yönetmelik bu.

Olay bununla da bitmiyor. iyibilgi’nin görüş aldığı ancak isimlerini açıklamak istemeyen uzmanlar bu yönetmeliğin kaleme alınmasında ilaç tröstlerinin ve lobilerinin etkili olduğunu belirtiyor. Yönetmelikte insan haklarını ve sağlığını hiçe sayan (ciddi riske atan) birçok “boşluk” olduğunun altını çiziyorlar.

Bir not daha iletelim. iyibilgi yönetmeliğin tartışmaya açılan son halini ele geçirdi. Ama bu “en son” hali mi bilinmiyor…

* * * * *

KLİNİK ARAŞTIRMA YÖNETMELİĞİ'NİN "KRİTİK VE ÖLÜMCÜL" MADDELERİ VE UZMANLARIN ELEŞTİRİLERİ:

EN BÜYÜK SUDž

İlgili madde:

Gönüllülerin korunması ile ilgili etik ve genel esaslar

MADDE 5 -Aşağıda belirtilen şartların yerine getirilmesi durumunda gönüllüler üzerinde klinik araştırmalar gerçekleştirilir:

a) Bir klinik araştırma, kamu sağlığı bakımından elde edilecek faydaların, araştırmadan doğması muhtemel riskler ile dengeli olduğuna kanaat getirilmesi halinde….

c) Araştırılan ürün ile ilgili olarak yeterli klinik öncesi deneyler yapılmış olmalı ve araştırma ile elde edilecek bilgiler insanlık için faydalı bilimsel bir ilerleme niteliği taşımalıdır.

e) Klinik araştırmaya konu ürün ile ilgili riskler her gönüllü ve gelecekte ürünü kullanacak hastalar için sağlanması hedeflenen faydalar ile dengeli olmalıdır.

Uzmanların eleştirisi:

Yönetmelikteki en ciddi suç bu: Kamunun yararı için insan üzerinde araştırma yapılabilmesi. Bu bilinen bütün etik ilkeleri çiğniyor. Çünkü evrensel etik ilkeler şöyle der: İnsanın sağlığı kamu sağlığı ve bilimsel araştırmanın üzerinde tutulur. Çünkü insan ve sağlığı vazgeçilemez ve geri döndürülemez bir şeydir. Gelecek nesillerin sağlığı için bugünkü insanları kullanamayız. Ve sorular: Nazi Dönemi’ne geri mi dönüyoruz? Hangi kamu topluluğunun yararı için?

GÖNÜLLÜYÜ KORUMAMAK…

İlgili madde:

Gönüllülerin korunması ile ilgili etik ve genel esaslar

MADDE 5- (1) Aşağıda belirtilen şartların yerine getirilmesi durumunda gönüllüler üzerinde klinik araştırmalar gerçekleştirilir:

a) Bir klinik araştırma, kamu sağlığı bakımından elde edilecek faydaların, araştırmadan doğması muhtemel riskler ile dengeli olduğuna kanaat getirilmesi halinde, gönüllünün oluru, onaylanmış etik kurulun olumlu görüşü ve Bakanlığın izni ile başlatılır, araştırma bu kriterlerin devamlı olarak yerine getirilmesi durumunda sürdürülür.

Uzmanların eleştirisi:

Hekimlikte fayda her zaman riskin üstünde olmalı idi. Burada risk ile fayda dengesi ne demek? Hastanın göreceği zarar faydası ile aynı düzeyde olabilir demek. Bu durum araştırma yapan hekimi çok rahatlatacak!

HEKİMİN DEDİĞİ OLUR!

İlgili madde:

Gönüllülerin korunması ile ilgili etik ve genel esaslar

MADDE 5-

f) Klinik araştırmaların yürütülmesi sırasında tıbbi yönden ortaya çıkması muhtemel risklerin izlenmesi, bertaraf edilmesi ve tanımlanması amacıyla gerekli tedbirler alındığı taktirde araştırmaya devam edilebilir.

Uzmanların eleştirisi:

Hasta araştırmanın kendine zararlı olduğunu düşündüğü zaman araştırmayı bırakabilir. BIRAKMALIDIR. Etik kurallar bu hakkı ona verir. Burada hekim devamını isterse(her zaman ister!) hasta istemese de devam edebilecek.

GEBELER, LOĞUSA VE EMZİREN KADINLAR...

İlgili madde:

Gönüllülerin korunması ile ilgili etik ve genel esaslar

MADDE 5-

k) Gebeler, loğusa ve emziren kadınlar üzerinde yapılacak klinik araştırmalara; şayet başka türlü gerçekleştirilemiyor ve hamilelik, loğusalık ve emzirme konularında kullanılabilecek faydalı bilgiler sağlayacak ise, çocukların ve gönüllülerin sağlıkları açısından ciddi tahmin edilebilir bir risk taşımadığı takdirde izin verilebilir

Uzmanların eleştirisi:

Burada iki şey var: 1. Kullanılabilecek faydalı bilgi sağlayamazsa bu hamile kadını ve bebeğini kim kurtaracak! 2. Adı geçen ciddi tahmin edilebilir risk ancak o gebe, loğusa, emziklilerde ciddi risk oluştuğu zaman anlaşılacak!

ÇİFTE GARANTİ…

İlgili madde:

Klinik araştırmalarda gönüllü olurunun alınması

MADDE 6

b) Gebeler üzerinde yapılacak araştırmalarda, gönüllü olan gebe evli ise eşinin de ayrıca yazılı oluru alınmalıdır.

Uzmanların eleştirisi:

Bu madde ile araştırıcı firma iki taraftan kendini garantiye alıyor. Kocanın mahkemeye verme hakkı da kalkıyor. Sakat doğan çocuklar bakımından!

ÇOCUKLAR VE KISITLILAR…

İlgili madde:

Çocukların araştırmaya iştirak etmeleri

MADDE 7- (1) Çocuklar üzerinde klinik araştırmalar, 5 inci madde hükümleri saklı kalmak kaydıyla, aşağıda belirtilen hususlar çerçevesinde yapılabilir…

Kısıtlıların araştırmaya iştirak etmeleri

MADDE 8- (1) 22/11/2001 tarihli ve 4721 sayılı Türk Medeni Kanunu’nun 405 ila 408 inci maddelerinde tanımlanan kısıtlılık hali gerçekleşmeden önce, klinik araştırmaya iştiraki reddetmemiş olan veya bu türden klinik araştırmaya iştirak etme konusunda oluru bulunmayan kısıtlının, klinik araştırmaya iştirak ettirilmesi konusunda, 5 inci madde hükümleri saklı kalmak kaydıyla, aşağıdaki hususlara uyulur:

Uzmanların eleştirisi:

Burada da top yine meşhur 5. maddeye atılıyor: “Bir klinik araştırma, kamu sağlığı bakımından elde edilecek faydaların, araştırmadan doğması muhtemel riskler ile dengeli olduğuna kanaat getirilmesi halinde……yürütülür.

* * * * *

BU YÖNETMELİK, ULUSLARARASI SÖZLEŞMELERE AYKIRI! İŞTE 3 ÖRNEK

1. Bakın “Biyoloji Ve Tıbbın Uygulanması Bakımından İnsan Hakları Ve İnsan Haysiyetinin Korunması Sözleşmesi: İnsan Hakları Ve Biyotıp Sözleşmesinin Onaylanmasının Uygun Bulunduğuna Dair Kanun” ne diyor?

• İnsanın menfaatleri ve refahı, bilim veya toplumun menfaatlerinin üstünde tutulacaktır.

2. Bakın 1998 yılında yürürlüğe giren “Hasta Hakları Yönetmeliği” ne diyor?

• Tıbbi araştırmalardan beklenen tıbbi fayda ve toplum menfaati, üzerinde araştırma yapılmasına rıza gösteren gönüllünün hayatından ve vücut bütünlüğünün korunmasından üstün tutulamaz.

3. Bakın klinik araştırmalarda uyulması gereken kurallar bütünü olan “Helsinki Sözleşmesi” ve “Helsinki Bildirgesi” ne diyor?

• Hekimin görevi, insan sağlığını iyileştirmek ve korumaktır. Hekimin bilgisi ve vicdanı bu hizmetin yerine getirilmesine adanmıştır.

• Dünya Tabipler Birliği’nin Cenevre Bildirgesi, hekimi “Benim için hastamın sağlığı en önde gelir” sözleriyle bağlamaktadır. Uluslararası Tıp Ahlaki Yasası da şunu vurgulamaktadır: “Hastanın fiziksel ve zihinsel durumunu zayıflatıcı etkisi olabilecek tibbi hizmetleri verirken hekim sadece hastanın çıkarlarını gözetmelidir.

• İnsan deneklerle ilgili tıbbi araştırmalarda, deneğin sağlığı ve çıkarları, bilimin ve toplumun çıkarlarından önce gelmelidir.